薄膜包衣的过程控制与问题解决

薄膜包衣的过程控制与问题解决：

首先是薄膜包衣过程和设备的要求：
    1、使包衣洁净均匀覆盖在片芯的表面。
    2、在包衣过程中应使片芯持续混合以期得到均匀的包衣效果。
    3、持续并迅速的使衣片干燥。
    4、迅速排走包衣中产生的粉尘及干燥空气与雾化空气。
    为了达到有效的包衣效率及使包衣溶液均匀分布于片面上，通常我们会使用有气喷枪，喷枪的位置尤为重要，特别是使用多把喷枪时，当喷枪与片芯间的距离太近或离片床表面太远时，那么在雾化扇面重叠处的片子将出现过温的现象，当枪与片之间距离太过或离片床表面太近时，由于雾化扇面之间的空隙将导致片芯边角的磨损（导致成膜速度慢），不正确的喷枪位置同时会因锅壁或挡板的潮湿而导致片子粘连，理想的喷枪位置，雾化扇面应在片面相交处有利于包衣液分散，以达到干燥平衡（具体位置是枪与片间距离为250～300mm，枪与片应成90度角）。
    包衣过程中通过测量和控制片床温度来调节包衣条件使用温度只供参考。

    包衣液的配制：
    在配液容器中加入计算好的溶剂，溶剂的液面高度与容器直径大致相同，将搅拌器拌入液面下2/3处，搅拌器直径应为容器直径的1/3，启动搅拌器，搅拌速度应使容器中的液体*被搅动，液面刚好形成旋涡为宜。
    将计算称量准确的包衣剂粉末以平衡的速度不断的撒在旋涡液面上，加入速度应以粉末迅速被搅入旋涡为宜，加料过程应在5分钟内完成。
    加料完毕后，将搅拌速度放慢，使旋涡刚刚消失，持续搅拌45分钟，至包衣剂*分散，配制完成可直接从容器中泵出。
    配制要点：
    1、粉末加入要保持匀速，随着溶液粘度的不断增加可能需要提高搅拌速度，以保持旋涡。
    2、包衣完毕应保持搅拌，以免卷入过多的空气。
    附：包衣材料的配制计算公式
    包衣粉用量＝片芯重量×4％
    溶液重量＝包衣粉重量÷8％
    溶剂用量＝溶液重量—包衣粉量

    包衣过程：
    1、片芯预热：将称好的片芯筛去细粉倒入包衣锅内，开启热风，同时转动包衣锅，转速控制在1～3转/分，片芯预热至40～45℃进行包衣。
    2、包衣：打开压缩空气阀，压力控制在0.3～0.6mpa，同时将锅速调至5转/分，开启蠕动泵喷雾，蠕动量根据片芯温度的高低随时调节，初时喷量大，以后逐渐减小，温度也降至低于37℃，暂停喷雾，待温度升高后再进行喷雾，以防止片子粘贴，保证质量。
    喷雾方向为片床的1/3处，热风为片床的下1/3处，密切注意片芯温度变化，保持在37℃以上，掌握片芯温度。

    问题及处理方法：
    1、粘连：是由于包衣溶液的质量大于干燥能力所致，表面潮湿，zui后导致相互粘连，这时粘连的片芯在包衣锅的不断转动过程中被相互分开，使粘连处薄膜破裂。
解决方法：使包衣锅喷射量和干燥能力达成动态平衡，减低喷量或增加干燥空气的温度，增加包衣液的固体含量。
    2、表面粗糙的现象有两个原因：
    1）喷雾干燥被包衣的片芯表面暗而粗糙，片芯表面有片痕。解决方法：降低雾化压力，减低进风的风量风温，可能通过调节包衣材料的处方及降低有机溶剂的用量。
    2）桔皮样粗糙：包衣片芯表面光亮且粗糙，原因由于雾化压力不足，不能将包衣溶液分散成细小颗粒所致。解决方法：提高雾化压力，调节包衣处方中的固含量及降低包衣溶液粘度。
    3、边缘磨损：原因主要是包衣溶液喷射的速度太慢，不能及时保护片芯边缘。解决方法：增加喷量，降低转速，使用高含量的包衣液加快膜速度。调节包衣溶液的配方，增加膜的强度，缓解磨损的程度，减低片芯的耐磨性。
    4、色差：（现在薄膜衣中很少出现这种情况）发生原因是包衣锅的混合效率太差，以致于在正常的包衣时间内无法使片与片之间达到均匀的包衣效果。解决方法：延长包衣时间，增加锅的转速，增加包衣材料的强度。