一、操作前检查:
1、检查水、电、汽各环节是否正常,检查各紧固件是否松动。
2、启动主电机,使锅体空转2分钟,判断是否故障。
3、检查素片质量,有否松片等现象,是否符合要求。
4、检查工房、设备、容器的清洁状况,检查清场合格证,核对有效期、容器,取下标识示牌,挂生产标示牌,按生产指令填写工作状态,使用清场合格包衣设备。
5、按生产指令,从中间站领取素片与中间站保管员进行二人核对品名、规程、批号、数量等,填写物料交接记录。
6、检查生产环境的相对温度是否符合要求,做好记录。
二、操作过程:
1、称取素片75kg置包衣锅中,预加热至工作温度(排风温度在60°C以上)。
2、调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。
3、开始喷膜,喷膜主机转速应由慢到快。加热进风温度应保持在80°C以上,喷膜连续进行。
4、喷膜完成后,进行干燥至表面光亮。
三、结束过程:
1、包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。
2、将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对,并填写中间体交接记录,填写待验单送交QA员。
3、按清场SOP进行清场,填写清场合格记录,通知QA员检查合作后挂上清场合格证。
4、及时做好各项生产记录并取下生产标示牌,挂好设备状态标志。
三、安全注意事项:
1、整个喷膜过程应连续操作。
2、干燥温度应保持进风温度80°C以上。
3、包衣料为有机溶剂应注意安全防火、防爆。
3、包衣操作室内应有良好排风设施。
4、包衣过程操作在30万级环境中进行。
四、设备的清洗保养:
1、用水对包衣锅主体,蠕动泵进行清洗,洗净后的包衣锅应清洁,无附着物。
.2胶体磨加乙醇进行研磨清洗,清洗液可作连续生产的溶剂。
6.1.3每三个月对设备进行更换润滑油。
6.1.4排风除尘器更换品种时应及时清洗。